Об'єкти валідації:

- складські приміщення, холодильні та морозильні камери;

- протоколи процесів транспортування та підтримки холодового ланцюга;

- комп'ютеризовані системи моніторингу критичних параметрів зберігання та транспортування продукції;

- комп'ютеризовані системи WMS (Warehouse Management System).

Мета валідації — документально підтвердити відповідність принципам належних практик та довести, що певна методика, процес, обладнання, діяльність чи система дійсно призводять до очікуваних результатів (керівництво ЄС з GMP/GDP); виявити критичні стадії процесу та вжити заходів для зниження ризиків щодо якості продукції.

Протокол з валідації (Validation Protocol) – документ, який описує:

- порядок дій та випробувань, які слід виконати під час проведення процедури валідації;

- перелік конкретних параметрів, що підлягають оцінюванню;

- прийнятні значення кожного з параметрів та критерії оцінювання.

Звіт з валідації (Validation Report) - документ, який містить:

- результати проведеної валідації;

- вихідну інформацію про об'єкт валідації;

- аналіз отриманих даних;

- пропозиції щодо проведення повторної перевірки;

- висновки.

Об'єкти кваліфікації:

- складські приміщення;

- система повітропідготовки мікроклімату на складі;

- основне та допоміжне обладнання, призначене для автоматизації роботи складу;

- кліматичні камери, у тому числі холодильні установки;

- термоконтейнери;

- транспорт.

Мета кваліфікації - документально підтвердити те, що конкретне технологічне обладнання та/або інженерна система працюють правильно, відповідно до принципів належних виробничих практик, й справді дають очікувані результати.

Протокол із кваліфікації (Qualification Protocol) – документ, який описує:

- порядок дій та випробувань, які слід виконати під час проведення кваліфікації;

- перелік конкретних параметрів, що підлягають оцінці;

- прийнятні значення кожного з параметрів та критерії оцінювання;

- методи вимірювань та вимірювальне обладнання, включаючи відомості про його точність, повірку та калібрування.

Звіт з кваліфікації (Qualification Report) - документ, який містить:

- результати проведеної кваліфікації;

- вихідну інформацію про об'єкт кваліфікації;

- аналіз отриманих даних;

- пропозиції щодо проведення повторної перевірки;

- висновки.